順天醫藥生技股份有限公司 (上櫃公司,以下簡稱:順藥,股票代號:6535) 與金樺生物醫學股份有限公司(興櫃公司,以下簡稱:金樺,股票代號:6521),為整合資源,強化產品組合,加速新藥開發以提升營業效益,於今日 (6月8日) 分別召開董事會決議通過順藥與金樺進行合併
人類的許多疾病諸如老化、退化性神經疾病及癌症等,都和蛋白質的缺陷有關。為了除去缺陷蛋白,細胞會透過品管降解機制(分解成小片段)「去蕪存菁」。
根據IMS統計,全球生物藥自2018年至2022年進入專利到期高峰,釋放約750億美元的市場空間。富蘭克林華美投信對此表示,從全球前十大生物藥的專利失效年分觀察,國際生物製藥產業正進入大洗牌階段,取而代之的生物相似藥有機會分食市場,帶來新興亞洲製藥業成長契機。
2018年唐獎生技醫藥獎得主,由東尼•杭特(Tony Hunter)博士、布萊恩•德魯克爾(Brian J. Druker)博士及約翰•曼德森(John Mendelsohn)博士,三位美國知名學者共同獲得,表彰其發現蛋白質酪胺酸之磷酸化,並發現酪胺酸激酶為致癌基因,促成標靶治療在臨床上的成功應用。
近期生物科學知名期刊Nature發表了一篇論文,說明人類間質幹細胞hMSC可以透過其生成的膜顆粒(membrane particles, MP)來調節體內的發炎反應,這可能可讓MSC細胞治療有新的方式
目前大多數利用動物細胞用於生產大量蛋白分子或所謂的蛋白藥物(抗體藥物)都使用拋棄式製程的批次生產(batch technology)方式,在整個蛋白生產的過程中,大致可分為幾個流程,包含細胞培養(Culture)、回收(Harvest)、純化(Purification)、劑型 (Formulation)及無菌填充(Filling)等,每個步驟都是在不同的平台上進行,尤其純化過程步驟較多,常需要用到許多不同的管柱及膠體,因此在每個步驟都須中斷進行收集及保存,這樣批次生產及純化的流程需要更長的時間且汙染的風險也增加。
行政院長賴清德表示,衛福部從現行「藥事法」抽離,單獨制定醫療器材專法,是為使醫療器材管理與國際接軌,並符合國內實務管理需要。
美國食品和藥物管理局(FDA)於2017/12/19正式批准了用於治療遺傳性失明的基因療法,產品為Luxturna,該療法由美國生物技術公司Spark Therapeutics所開發,是美國第一個針對特定基因突變引起的疾病的基因療法,主要用於治療萊伯氏先天性黑蒙(Leber's congenital amaurosis, LCA)
近期由美國研究團隊發表於知名國際期刊Cell Stem Cell的一篇文章,CRISPR-Based Chromatin Remodeling of the Endogenous Oct4 or Sox2 Locus Enables Reprogramming to Pluripotency,說明了透過最新的基因編輯技術CRISPR來調控內生性單基因的表現,即可以讓纖維母細胞轉變成多功能幹細胞iPSC (Induced pluripotent stem cell)。
關於GMP證書
FDA並不會批准GMP證書給實驗室、醫療機構或任何製造商,GMP是一套生產品質管理系統,FDA僅會稽查或查核產品的製造商,去確認該產品的生產是否符合GMP,但不會對產品製造商頒發GMP證書。一般只有被認為是藥物或是藥物活性成分(API)的產品才能獲得GMP證書,簡單來說GMP認定的是產品而非製造商。