行政院長賴清德表示，衛福部從現行「藥事法」抽離，單獨制定醫療器材專法，是為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要。

美國食品和藥物管理局（FDA）於2017/12/19正式批准了用於治療遺傳性失明的基因療法，產品為Luxturna，該療法由美國生物技術公司Spark Therapeutics所開發，是美國第一個針對特定基因突變引起的疾病的基因療法，主要用於治療萊伯氏先天性黑蒙（Leber's congenital amaurosis, LCA）

近期由美國研究團隊發表於知名國際期刊Cell Stem Cell的一篇文章，CRISPR-Based Chromatin Remodeling of the Endogenous Oct4 or Sox2 Locus Enables Reprogramming to Pluripotency，說明了透過最新的基因編輯技術CRISPR來調控內生性單基因的表現，即可以讓纖維母細胞轉變成多功能幹細胞iPSC (Induced pluripotent stem cell)。

關於GMP證書
FDA並不會批准GMP證書給實驗室、醫療機構或任何製造商，GMP是一套生產品質管理系統，FDA僅會稽查或查核產品的製造商，去確認該產品的生產是否符合GMP，但不會對產品製造商頒發GMP證書。一般只有被認為是藥物或是藥物活性成分(API)的產品才能獲得GMP證書，簡單來說GMP認定的是產品而非製造商。

簡單來說GMP是用在規範及控制藥品的品質、安全性及生產流程，主要的目的是在為人們把關使用藥品的安全性及有效性。那麼到底什麼是GMP呢? 其在細胞治療的新醫療技術中，GMP的重要性又在哪呢?

細胞治療的發展突飛猛進，目前美國FDA已經核准兩項免疫細胞治療，在細胞治療的應用中，最終產品是要打入人體的細胞，因此生產過程中所使用的材料，其安全性是否達到標準則是需要受到嚴格的把關。

在細胞治療應用的領域中，培養基屬於重要的輔助性材料之一，因此，了解細胞培養基(culture media)的分類及定義對於細胞治療產業顯得格外重要，尤其要符合細胞治療應用的培養基常屬於無血清的培養基(serum-free media)。

2018/06/11，知名生物醫學期刊Nature Medicine同時刊登了兩篇文章，研究發現CRISPR/Cas9會誘發抑癌基因p53的大量表現，這也暗示藉由CRISPR-Cas9技術進行基因編輯的治療用途可能會無意中增加患癌症的風險，

2018.06.08 衛福部正式預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下簡稱特管辦法)，其中主要就包含許多癌症病患期待許久的自體免疫細胞療法及幹細胞移植，未來細胞療法將納入此特管辦法，而衛福部轄下的醫事司則為主管機關。