![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
FDA將建立連續式製程之指導規範，生物製藥流程再升級
BioMAP
十二月 25, 2017
目前大多數利用動物細胞用於生產大量蛋白分子或所謂的蛋白藥物(抗體藥物)都使用拋棄式製程的批次生產(batch technology)方式，在整個蛋白生產的過程中，大致可分為幾個流程，包含細胞培養(Culture)、回收(Harvest)、純化(Purification)、劑型 (Formulation)及無菌填充(Filling)等，每個步驟都是在不同的平台上進行，尤其純化過程步驟較多，常需要用到許多不同的管柱及膠體，因此在每個步驟都須中斷進行收集及保存，這樣批次生產及純化的流程需要更長的時間且汙染的風險也增加。
醫療器材管理法草案通過，將有助於醫療器材產業發展
BioMAP
十二月 15, 2017
行政院長賴清德表示，衛福部從現行「藥事法」抽離，單獨制定醫療器材專法，是為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要。
FDA批准用於治療遺傳性疾病之基因療法首例-Luxturna
BioMAP
一月 30, 2018
美國食品和藥物管理局（FDA）於2017/12/19正式批准了用於治療遺傳性失明的基因療法，產品為Luxturna，該療法由美國生物技術公司Spark Therapeutics所開發，是美國第一個針對特定基因突變引起的疾病的基因療法，主要用於治療萊伯氏先天性黑蒙（Leber's congenital amaurosis, LCA）
CRISPR活化單一基因，纖維母細胞轉變成iPSC
BioMAP
二月 02, 2018
近期由美國研究團隊發表於知名國際期刊Cell Stem Cell的一篇文章，CRISPR-Based Chromatin Remodeling of the Endogenous Oct4 or Sox2 Locus Enables Reprogramming to Pluripotency，說明了透過最新的基因編輯技術CRISPR來調控內生性單基因的表現，即可以讓纖維母細胞轉變成多功能幹細胞iPSC (Induced pluripotent stem cell)。
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